公司简介

Company Profile

浙江巴泰医疗科技有限公司 BARTY MEDICAL

浙江巴泰医疗科技有限公司是一家致力于心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司产品主要有紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、造影导管、导引导管和导管鞘组等。

公司建筑面积5000平方米,依照国际、国家最新的法规标准建立了符合GMP要求的万级(局部百级)洁净车间,并配备了专业、齐全的设施和设备。

核心管理团队由曾在国际知名外资医疗器械企业十年以上从业经验的资深人士及临床专家组成。

公司自成立以来,硕果累累,已拥有了二十余项核心专利;已获得5个产品的欧盟CE认证;紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管在国内第一家取得了国家食药监局的注册审批“绿色通道”;紫杉醇洗脱外周血管支架系统入选“2017浙江省重点研发项目”。巴泰医疗已拥有具备行业核心竞争力的产品和前沿技术。

企业文化

Company Culture

质量体系

Quality System

01.质量方针

掌法规之舵,扬创新之帆,孜求卓越品质和顾客满意,与社会共享医疗科技进步之福祉。

02.体系认证

公司于2016年10月通过了TUV-SUD公司的ISO 13485 质量管理体系认证;2017年1月通过中国医疗器械注册质量管理体系考核;2017年7月通过了BSI公司的ISO 13485 质量管理体系认证。

03.质量保证

公司严格按照ISO13485:2003、《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》、MDD93/42/EEC、美国FDA QSR820、日本药事法等国内外法规和标准,建立了覆盖产品设计开发、采购、生产、检验、改进等全过程的质量管理体系,确保产品整个生命周期的各类风险处于受控状态。

04.硬件优势

厂房、生产、检验设备照片。

企业风采

Corporate Style